黑龍江省藥品監督管理局關于印發《藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作方案》的通知

發布欄目:政策法規發布時間:2019-03-27


黑龍江省藥品監督管理局關于印發《藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作方案》的通知

 

各市(地)市場監督管理局(藥品監督管理部門):

  2019年“3•15”晚會曝光藥品零售企業執業藥師“掛證”不在崗的問題后,國家藥品監督管理局高度重視,印發了《開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管〔2019〕22號),在全國開展整治工作。為保證全省人民群眾用藥安全有效,我局制定了《黑龍江省藥品監督管理局關于藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作方案》,現印發你們,請結合工作實際,認真抓好貫徹落實。

黑龍江省藥品監督管理局

2019年3月22日


黑龍江省藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作方案

  為貫徹落實國家局的工作要求,省局決定開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師 “掛證”行為專項整治行動,特制定本方案。

  一、整治目標

  通過整治,查處、曝光一批違法違規的藥品企業和從業人員,形成嚴查重處的高壓態勢和強大威懾,有效遏制“掛證”行為,進一步規范我省藥品經營秩序和執業藥師執業行為,切實保障群眾用藥安全有效。

  二、整治內容

  在2017年部署開展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治和2018年執業藥師資格證書“掛靠”行為專項治理基礎上,各地要進行“回頭看”,組織對藥品零售連鎖企業和單體藥店開展監督檢查,重點查處執業藥師“掛證”等違法違規行為,并按照《國家藥監局關于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》(國藥監藥管〔2019〕7號)要求,將藥品經營企業“掛證”整治與規范進貨渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查內容相結合,督促藥品零售企業提高質量管理和藥學服務水平。

  三、工作安排

  (一)自查整改階段

  2019年4月30日前,為自查整改階段。藥品零售連鎖企業和單體藥店,對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查,對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥、從非法渠道購進藥品等問題,采取切實有效措施主動進行整改。凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執業藥師應立即改正,應于2019年4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。企業自查情況報告應于2019年4月30日前報市地藥品監督管理部門。

  (二)監督檢查階段

  自2019年5月1日至9月23日,為監督檢查階段。各市(地)局組織對轄區內藥品零售連鎖企業、單體藥店開展監督檢查,并按照以下要求處理:

  1. 凡檢查發現藥品零售連鎖企業和單體藥店存在“掛證”執業藥師的,按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。

  2. 凡檢查發現藥品零售連鎖企業和單體藥店未按規定配備執業藥師的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處;同時,將該企業列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查。

  3. 凡檢查發現藥品零售連鎖企業和單體藥店未按規定銷售處方藥的,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。

  4. 凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師,撤銷其《執業藥師注冊證》,在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄,并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執業。

  四、有關要求

  (一)廣泛宣傳引導。各地藥品監管部門要積極組織開展社會宣傳,在市地局域網站公示舉報電話,為整治工作營造良好輿論環境。要提升全行業對執業藥師配備政策要求的認識,主動開展自查整改;要提升全社會對執業藥師在保障用藥安全、提升質量管理方面重要性的認識,強化社會監督。

  (二)嚴格監督檢查。各地藥品監管部門要高度重視,加強藥品經營企業日常監管,嚴厲查處執業藥師“掛證”等行為。各級發證機關對新開辦藥品零售連鎖企業、單體藥店要嚴格審核把關,不具備條件的,不得核發《藥品經營許可證》。

  (三)推動社會共治。各地藥品監管部門要結合全國執業藥師注冊管理信息系統的執業注冊信息,提高監督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業存在執業藥師“掛證”的,應通報當地醫保管理部門,建議取消其醫保定點資格,形成部門聯合懲戒機制。要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”,積極探索多部門聯合懲戒、共同打擊的長效機制。

  (四)落實監管責任。省藥品監督管理局對各地整治工作進行督查督辦,各地藥品監管部門要落實屬地監管責任,監督企業落實主體責任,做到自查整改到位,檢查覆蓋到位,依法處罰到位,確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治工作走過場、整治效果不佳的地區,省藥監局將予以通報批評或約談相關責任人。

  各地藥品監督管理部門于2019年6月30日前將階段整治工作情況及附件1、2報省藥品監督管理局;9月23日前,對轄區內執業藥師“掛證”整治的總體情況進行總結及附件1、2,報省藥品監督管理局。

  聯系人:任洪軍,聯系電話:0451-88313092。

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