國家藥品監督管理局辦公室 人力資源社會保障部辦公廳關于征求執業藥師職業資格制度規定和資格考試實施辦法兩個征求意見稿意見的通知

發布欄目:政策法規發布時間:2018-08-29


各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、人力資源社會保障廳(局):

為完善執業藥師職業資格管理制度,加快執業藥師隊伍建設,現將《執業藥師職業資格制度規定(征求意見稿)》和《執業藥師職業資格考試實施辦法(征求意見稿)》印送你們征求意見。請各省級食品藥品監督管理部門組織轄區內執業藥師代表、藥品生產、經營、使用單位及其他需要藥學服務的單位代表,召開座談會,廣泛征集相關意見。請各省級食品藥品監督管理部門和人力資源社會保障部門,于9月14日前,分別將書面意見反饋至國家藥品監督管理局人事司和人力資源社會保障部專業技術人員管理司。

 

 

附件1

執業藥師職業資格制度規定

(征求意見稿)

第一章  總  則

第一條  為了加強對藥學技術人員的職業準入控制,發揮執業藥師指導合理用藥與加強藥品質量管理的作用,保障公眾用藥的安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及職業資格制度的有關內容,制定本規定。

第二條  國家實行執業藥師職業資格制度,納入全國專業技術人員職業資格制度統一規劃。

第三條  執業藥師是指經全國統一考試合格,取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》(以下簡稱《執業藥師職業資格證書》)并經注冊,在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。

執業藥師英文譯為:Licensed Pharmacist。

第四條  凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師,國家藥品監督管理局負責對需由執業藥師擔任的崗位作出明確規定。

第五條  執業藥師應按國家有關規定參加繼續教育。國家藥品監督管理局負責對全國執業藥師繼續教育工作進行指導和監督,執業藥師行業協會承擔具體工作。國家鼓勵執業藥師參加實訓培養。

第六條  人力資源社會保障部與國家藥品監督管理局共同負責全國執業藥師資格制度的政策制定,并按照職責分工對該制度的實施進行指導、監督和檢查。

各省、自治區、直轄市人力資源社會保障行政主管部門和藥品監督管理部門,按照職責分工負責本行政區域內執業藥師職業資格制度的實施與監督管理。

第二章  考  試

第七條  執業藥師職業資格實行全國統一大綱、統一命題、統一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。

第八條  國家藥品監督管理局負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作,提出考試合格標準建議。

第九條  人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱,會同國家藥品監督管理局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。

第十條  凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍的人員具備以下條件之一者,均可申請參加執業藥師職業資格考試:

(一)具有普通高等院校藥學類、中藥學類大學本科及以上學歷;具有藥學類、中藥學類相關專業大學本科及以上學歷,在藥學或中藥學崗位工作滿一年;

(二)具有藥學類、中藥學類及相關專業大專學歷,在藥學或中藥學崗位工作滿二年。

第十一條  執業藥師職業資格考試合格者,由各省、自治區、直轄市人力資源社會保障部門頒發統一印制,人力資源社會保障部與國家藥品監督管理局用印的《執業藥師職業資格證書》。該證書在全國范圍內有效。

第三章  注  冊

第十二條  執業藥師實行注冊制度。國家藥品監督管理局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施,指導全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作。

第十三條  取得《執業藥師職業資格證書》者,應當通過全國執業藥師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊。經執業注冊后,方可從事相應的執業活動。未經執業注冊者,不得以執業藥師身份執業。

第十四條  申請注冊者,必須同時具備下列條件:

(一)取得《執業藥師職業資格證書》;

(二)遵紀守法,遵守執業藥師職業道德;

(三)身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作。

第十五條  經批準注冊者,由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給國家藥品監督管理局統一樣式的《執業藥師注冊證》。

第十六條  執業藥師只能在一個省、自治區、直轄市注冊。執業藥師變更執業單位、執業范圍應當及時辦理變更注冊手續。

第十七條  執業藥師注冊有效期為五年,需要延續的,應當在有效期屆滿三十日前,到注冊管理機構提出延續注冊申請。延續注冊者,除須符合第十四條的規定外,還應當按規定修滿繼續教育學分。

第四章  職  責

第十八條  執業藥師應該遵守執業標準和業務規范,以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。

第十九條  執業藥師必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策。執業藥師對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規、規章的行為或決定,有責任提出勸告、制止、拒絕執行。對違法行為,向當地藥品監督管理部門報告。

第二十條  執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理,參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。

第二十一條  執業藥師負責處方的審核及調配,提供用藥咨詢與信息,指導合理用藥,開展治療藥物監測及藥品療效評價等臨床藥學工作。

第二十二條  藥品經營企業應當在醒目位置公示《執業藥師注冊證》,并對在崗執業的執業藥師掛牌明示。經營處方藥的藥品零售企業,執業藥師不在崗時,應當以醒目方式公示,并暫停銷售處方藥。

執業藥師執業時應當按照有關規定佩戴工作牌。

第五章  監督管理

第二十三條  藥品監督管理部門按照有關法律、法規和規章的規定,對執業藥師配備情況及其執業活動實施監督檢查。

監督檢查時應當查驗《執業藥師注冊證》、處方審核記錄、執業藥師掛牌明示、執業藥師在崗服務等事項。

執業單位和執業藥師應當對藥品監督管理部門的監督檢查予以協助、配合,不得拒絕、阻撓。

第二十四條  有下列情形之一的,縣級以上人力資源和社會保障部門與藥品監督管理部門按規定對其給予表彰和獎勵:

(一)在執業活動中,職業道德高尚,事跡突出的;

(二)對藥學工作做出顯著貢獻的;

(三)向患者提供藥學服務表現突出的;

(四)長期在邊遠貧困地區基層單位工作且表現突出的。

第二十五條  執業藥師的違法違規行為、接受表彰獎勵及處分等信息,應由藥品監督管理部門及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統中;執業藥師的繼續教育學分,應由繼續教育機構及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統。

第二十六條  對未按規定配備執業藥師的單位,由所在地縣級以上藥品監督管理部門責令限期配備。

第二十七條  對以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的,由證書簽發機關宣布其證書無效,按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為規定處理;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第二十八條  以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的,由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》,三年內不予執業藥師注冊;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

出租出借《執業藥師注冊證》的,由發證部門宣布證書無效,責令收回或者予以沒收,三年內不予執業藥師注冊,涉及違規執業藥師和違規企業,按照相關法律法規給予處罰。

第二十九條  執業藥師違反本規定有關條款的,所在單位應當如實上報,由藥品監督管理部門根據情況予以處理。

第三十條  執業藥師在執業期間違反《藥品管理法》及其他法律法規構成犯罪的,由司法機關依法追究責任。

第六章  附  則

第三十一條  通過全國統一考試取得《執業藥師職業資格證書》的人員,且符合職稱評審相應條件的,視為具備主管藥師或主管中藥師職稱。

第三十二條  本辦法中的“相關專業”由國家藥品監督管理局與人力資源社會保障部另行確定。

第三十三條  人力資源社會保障部、國家藥品監督管理局會同相關部門逐步推進民族藥執業藥師管理相關工作。

第三十四條  香港、澳門、臺灣地區居民申請國家執業藥師資格考試、注冊、繼續教育、執業等活動,遵照本規定辦理。

第三十五條  按照《人事部 國家藥品監督管理局關于修訂印發〈執業藥師資格制度暫行規定〉和〈執業藥師資格考試實施辦法〉的通知》(人發〔1999〕34號)取得的《執業藥師資格證書》與按照本規定取得的《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》效用等同。

第三十六條  人力資源社會保障部與國家藥品監督管理局按照職責分工,對本規定進行解釋。

第三十七條  本辦法自    年   月  日起施行。

 

 

 

附件2

執業藥師職業資格考試實施辦法

(征求意見稿)

第一條  人力資源社會保障部與國家藥品監督管理局共同負責執業藥師職業資格考試工作,日常管理工作委托國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心負責,考務工作委托人力資源社會保障部人事考試中心負責。

各省、自治區、直轄市人力資源社會保障行政主管部門會同藥品監督管理部門負責本地區的考試工作,具體職責分工由各地協商確定。

第二條  執業藥師資格考試日期定為每年10月。

第三條  執業藥師資格考試分為藥學、中藥學兩個專業類別。

藥學類考試科目為:藥學專業知識(一)、藥學專業知識(二)、藥事管理與法規、藥學綜合知識與技能四個科目。

中藥學類考試科目為:中藥學專業知識(一)、中藥學專業知識(二)、藥事管理與法規、中藥學綜合知識與技能四個科目。

考試分四個半天進行,每個科目考試時間為兩個半小時。

第四條  按照國家有關規定取得藥學、中藥學或醫學、中醫學高級職稱的,可免試藥學(或中藥學)專業知識(一)、藥學(或中藥學)專業知識(二)兩個科目,只參加藥事管理與法規、綜合知識與技能兩個科目的考試。

第五條  考試以四年為一個周期,參加全部科目考試的人員必須在連續四個考試年度內通過全部科目的考試。

免試部分科目的人員須在兩個考試年度內通過應試科目。

第六條  符合執業藥師職業資格報考條件的報考人員,按照當地人事考試機構規定的程序和要求完成報名,攜帶相關證件和材料到指定地點進行報名資格審查。審查合格后,核發準考證。參加考試人員憑準考證和有效證件在指定的日期、時間和地點參加考試。

中央和國務院各部門及所屬單位、中央管理的企業的人員,按屬地原則報名參加考試。

第七條  考點原則上設在地級以上城市的大、中專院校或者高考定點學校。

第八條  堅持考試與培訓分開的原則。凡參與考試工作(包括命題、審題與組織管理等)的人員,不得參加考試,也不得參加或者舉辦與考試內容相關的培訓工作。應考人員參加培訓堅持自愿原則。

第九條  考試實施機構及其工作人員,應當嚴格執行國家人事考試工作人員紀律規定和考試工作的各項規章制度,遵守考試工作紀律,切實做好試卷命制、印刷、發送和保管等各環節的安全保密工作,嚴防泄密。

第十條  對違反考試工作紀律和有關規定的人員,按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理。

 

 

附件3

修訂說明

(2018年7月)

        2015年,經與人力資源社會保障部專業技術人員管理司(以下簡稱專技司)溝通同意,原食品藥品監管總局啟動了《執業藥師資格制度暫行規定》《執業藥師資格考試實施辦法》(人發〔1999〕34號,以下簡稱《暫行規定》和《實施辦法》)修訂工作。經數次論證修改,并向專技司多次征求意見和溝通后,達成一致意見,形成了《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》(以下簡稱《規定》和《辦法》)征求意見稿。現就有關問題說明如下:

一、修訂的背景及過程

        我國的執業藥師資格制度建立于1994年,《暫行規定》和《實施辦法》于1999年修訂實施。近20年來,隨著新的法律法規實施和藥品安全監管工作的發展,執業藥師工作出現了一些新情況新問題,《暫行規定》和《實施辦法》已經無法適應執業藥師發展和監管工作的需要。一是現行制度的實施行政主體已發生數次變更。二是執業藥師準入標準亟待提高。隨著教育水平發展及公眾用藥安全需求日益提升,19年前制定的執業藥師準入標準已無法適應當前需求。三是針對執業藥師管理中出現的突出問題(如出租出借《執業藥師注冊證》等),《暫行規定》和《實施辦法》缺少相應條款,基層監管針對執業藥師和違規企業無法可依。綜上,為適應改革發展需要,理順執業藥師管理權責,加快執業藥師隊伍建設,進一步發揮執業藥師指導合理用藥與加強藥品質量管理的作用,保障公眾用藥安全有效,必須對現有執業藥師資格制度規定進行修訂完善。

        2015年4月,經與專技司溝通,形成了推動制度修訂工作的共識,并共同研究了修訂思路和方案。即時,我們啟動《暫行規定》和《實施辦法》修訂工作。根據修訂方案,原食品藥品監管總局多次組織召開相關司局單位、部分省市局座談會及高校專家論證會,充分聽取各方意見和建議。2016年4月,經多次論證修改,形成了《規定》和《辦法》征求意見稿,并提請專技司征求意見。經反復溝通,2017年8月達成一致意見,形成了《規定》和《辦法》送審稿。2018年上半年,因機構改革,作為發文主體的原食品藥品監管總局發生了變化,我們對《規定》和《辦法》中涉及到發文主體的變化及個別文字做了修改,形成了二次送審稿。

二、修訂的主要內容

(一)提高考試準入條件,鼓勵高學歷高素質的人員報考。《規定》第十條中,對執業藥師資格考試準入學歷門檻從中專提高到大專,目的是提高執業藥師隊伍的整體素質,對具有普通高等院校藥學類、中藥學類大學本科學歷,由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年修改為沒有工作年限要求,對具有藥學類、中藥學類相關專業大學本科學歷人員的工作年限要求,由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年降為滿一年,目的是促進藥學、醫學專業高學歷人員加入執業藥師隊伍,并與其他準入類職業資格的有關要求保持一致;《辦法》第四條中,將免試的高級專業技術人員專業限定為藥學、中藥學或醫學、中醫學,更加突出執業藥師的專業性特點。

(二)強化服務意識,方便執業藥師辦理行政審批事項。根據《行政許可法》和行政審批制度改革實際,本著方便群眾辦事的原則,對有關條款進行了修改。如結合目前不少省級食品藥品監管部門將執業藥師注冊審批權限下放市級辦理的實際,《規定》第十二條明確執業藥師注冊由省級藥品監管機構負責注冊管理工作,具體實施可由各省根據本地實際決定;第十四條中,不再要求執業藥師注冊須經所在單位同意,簡化了執業藥師的注冊手續;第十七條參照其他藥品許可證件的有效期,將《執業藥師注冊證》有效期由“三年”修改為“五年”,降低執業藥師延續注冊頻率,方便申請人,節省審評成本。

(三)推動信息化建設,執業藥師注冊實行全國統一管理。《規定》第十三條明確執業藥師注冊須通過全國執業藥師注冊管理信息系統進行;第二十五條規定執業藥師的違法違規行為、接受表彰獎勵及處分、繼續教育學分等重要信息,都納入全國執業藥師注冊管理信息系統。這些新要求促進了執業藥師注冊管理信息化建設,有利于形成執業藥師管理大數據,對建立執業藥師誠信體系,加強監管、提高政府行政效率和服務水平有重要意義。

(四)解決基層執法難題,加強對執業藥師和執業單位的管理。針對執業藥師在職不在崗等問題,《規定》專門增加了監督管理章節,強化了對執業單位、執業藥師違法行為的監督管理;第二十二條明確了執業藥師在藥品經營企業的執業要求;第二十六條對未按規定配備執業藥師的情況,明確由所在地縣級以上負責藥品監督管理的部門責令限期配備;第二十八條明確了對出租出借《執業藥師注冊證》行為,即“掛證”行為的處理規定。這些新規有利于基層加強執法,有助于提高藥品經營質量管理水平和藥學服務水平。

(五)細化表彰規定,增強執業藥師的積極性和榮譽感。在加強監督的同時,《規定》第二十四條明確對工作表現突出的執業藥師進行表彰獎勵,鼓勵廣大執業藥師履職盡責。

三、需要說明的問題

(一)關于執業藥師資格與職稱掛鉤問題。按照原規定,取得執業藥師資格的人員根據工作單位需要,可以評聘為主管藥師(中級職稱),但實際操作中一直沒有得到較好的執行。根據最新的職稱制度改革精神,在專業性密切相關的職業領域,建立職業資格與職稱系列的對應關系,取得職業資格即可聘任相應系列和層級的職稱。修訂過程中經與人力資源社會保障部溝通,保留與職稱掛鉤的規定,提高執業藥師隊伍的職業素養和工作積極性。《規定》第三十一條明確,通過全國統一考試取得《執業藥師資格證書》的人員,符合職稱評審相應條件(包括資歷和論文要求等)的,視為具備主管藥師或主管中藥師專業技術職稱資格,所在單位根據工作需要可聘任為主管藥師或主管中藥師專業技術職務。

(二)關于“相關專業”界定問題。執業藥師報名參加考試時,各地對“相關專業”存在一些不同理解,在征求意見過程中,多數專家和監管部門建議,鑒于醫藥行業從業人員中有很多醫學、制藥工程、生物制藥等非單純藥學專業的人員,在執業藥師資格考試報名條件中應當結合實際,仍允許“相關專業”的從業人員參加考試。修訂工作中,我們充分考慮該建議,在《規定》第三十二條中明確“相關專業”目錄由國家藥監局與人力資源社會保障部根據教育部專業目錄共同界定。

(三)關于逐步推進民族藥執業藥師管理工作問題。修訂工作中,不少同志反映,國家要不斷加強民族藥監管,推動民族藥執業藥師管理工作。但由于民族藥使用范圍小、技術人員少等原因,目前國家對民族藥技術人員管理仍為空白。考慮到民族藥監管工作的發展,《規定》第三十三條增加了逐步推進民族藥執業藥師管理相關工作的規定。

(四)關于香港、澳門、臺灣地區居民參加執業藥師資格考試、注冊等問題。借鑒參考執業醫師等相關職業資格制度規定,在《規定》第三十四條明確香港、澳門、臺灣地區居民申請執業藥師資格考試、注冊、繼續教育、執業等活動,遵照本規定辦理,從而壯大執業藥師隊伍,推動兩岸三地藥學技術專業人員的技術交流。

                

國家藥品監督管理局辦公室人力資源社會保障部辦公廳

2018年8月13日

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